Đăng ký lưu hành mới chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Áp dụng với Trường hợp 1: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Trực tiếp 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Phí : 2.450000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới):2.450.000 đồng/ hồ sơ)
Áp dụng với trường hợp 2: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Trực tuyến 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Áp dụng với Trường hợp 1: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Trực tuyến 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Phí : 2.450000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới):2.450.000 đồng/ hồ sơ)
Áp dụng với trường hợp 2: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Áp dụng với Trường hợp 1: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày Phí : 7.700.000 Đồng
(Phí thẩm định đăng ký lưu hành mới (nộp khi bổ sung Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm và kết quả kiểm nghiệm thành phần hoạt chất): 7.700.000 đồng/hồ sơ)
Phí : 2.450000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cho phép khảo nghiệm (nộp lần đầu cùng với hồ sơ đăng ký lưu hành mới):2.450.000 đồng/ hồ sơ)
Áp dụng với trường hợp 2: 60 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ. Riêng đối với hồ sơ chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam: 120 ngày kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới theo Mẫu số 04 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 1 0 Mau 04 MTYT 5083.docx
2. Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất. 0 1
3. Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 20 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. 1 0 Phu luc VII MTYT 5083.docx
4. Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm đề nghị đăng ký gồm các nội dung theo quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. 1 0 Phu luc V MTYT 5083.docx
5. Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất trong chế phẩm (được bổ sung cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm). 1 1
6. Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm). 1 1
7. Mẫu nhãn của chế phẩm. 0 1
8. Đối với chế phẩm nhập khẩu: giấy chứng nhận lưu hành tự do (Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chế phẩm nhập khẩu. Giấy chứng nhận lưu hành tự do phải đáp ứng các yêu cầu tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định số 129/2024/NĐ-CP). 0 1
9. Đối với chế phẩm có chứa hoạt chất hoặc có dạng sản phẩm hoặc có phạm vi sử dụng hoặc tác dụng lần đầu đăng ký tại Việt Nam phải có trong hồ sơ: tài liệu, kết quả nghiên cứu về an toàn và hiệu lực hoặc khuyến cáo về việc sử dụng chế phẩm trong lĩnh vực gia dụng và y tế của Tổ chức Y tế thế giới hoặc tổ chức quốc tế khác hoặc cơ quan có thẩm quyền tại nước sản xuất, xuất khẩu chế phẩm 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Môi trường Y tế - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6273
Tổng số TTHC
3744
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1256
TTHC thực hiện tại địa phương
1728
TTHC ngành dọc tại địa phương