Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế): Generic

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)

Thành phần hồ sơ

I- Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm.
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Trang bìa – Mẫu 1/TT 1 2
Mục lục 1 2
Đơn đăng ký – Mẫu 2c/TT 1 2
Nhãn thuốc: (không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu) 1 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu 3/TT 1 2 mẫu số 3a GC.docx
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 2
Giấy phép lưu hành ở nước xuất xứ do cơ quan có thẩm quyền cấp (CPP/FSC) (Đối với sinh phẩm nhập khẩu) 1 2
Giấy chứng nhận GMP (không áp dụng đối với DN sản xuất thuốc trong nước) hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc các giấy chứng nhận tương đương của các cơ sở sản xuất liên quan tới quá trình sản xuất do cơ quan có thẩm quyền cấp. 1 2
Giấy chứng nhận về sở hữu trí tuệ, hợp đồng kinh tế, các giấy tờ khác (nếu có). 1 2
Hồ sơ chất lượng theo hướng dẫn tại Phụ lục IIIA Thông tư số 22/2009/TT-BYT
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Mục lục; 1 2
Thành phần hoạt chất; 1 2
Thành phẩm 1 2
Độ ổn định 1 2

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6316
Tổng số TTHC
3832
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương