Đăng ký lại thuốc gia công (thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế)-thuốc đăng ký gia công lần đầu đã thực hiện theo ACTD

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng

Thành phần hồ sơ

II - Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm 1 2
Phần I. Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm;
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
2- Mục lục 1 2 mẫu số 2aGC.docx
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 2 mẫu số 3a GC.docx
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 2 mẫu số 1 GC.docx
9- Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 2
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 2c/GC 1 2
5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 2
6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 1 2
7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 2
8- Giấy chứng nhận GMP hoặc ISO của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 1 2
10. Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 2
11. Mẫu thuốc; 1 2
12. Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7c/GC); 1 2
13. Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. 1 2
14. Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 2
III- Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/GC
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
III- Báo cáo lưu hành – Mẫu 5/GC 1 2

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6316
Tổng số TTHC
3832
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương