Đăng ký thuốc gia công của thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam (thuốc từ dược liệu trừ thuốc đông y)

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 6 Tháng Phí : 4.500.000 Đồng

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 6 Tháng Phí : 4.500.000 Đồng

06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Hồ sơ chất lượng bao gồm các tài liệu sau
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Nội dung và số liệu về độ ổn định 1 2
Quy trình sản xuất 1 2
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiệm nghiệm 1 2
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 2
Mục lục 1 2
Đơn đăng ký – Mẫu số 2b/GC 1 2
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 2
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 2
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 1 2
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 2
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 1 2
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 2
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 2
Mẫu thuốc 1 2
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) 1 2 mẫu số 7a GC.docx
Bằng sáng chế hoặc tài liệu nghiên cứu thuốc tại cơ sở đặt gia công 1 2
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan 1 2
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 2
Hợp đồng gia công thuốc
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Hợp đồng gia công thuốc 1 2

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan