Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	30 Ngày làm việc	Phí : 15.000.000 Đồng (Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định)	Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược
Dịch vụ bưu chính	30 Ngày làm việc	Lệ phí : 15.000.000 Đồng (Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định)	Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược

Thành phần hồ sơ

01 (bộ) bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

Loại giấy tờ	Bản chính	Mẫu đơn, tờ khai
Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT).	1	Mau so 1 PL2 TT 47_2011.docx
Tiểu sử Công ty (mẫu 2 – Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT).	1	Mau so 2 PL2 TT 47_2011.docx
Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao công chứng) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung)	1
Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.	1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Số liệu thống kê

6316

Tổng số TTHC

3832

TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan

1327

TTHC thực hiện tại địa phương

1729

TTHC ngành dọc tại địa phương

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

2.000524

Số quyết định:

5679/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC không được luật giao cho địa phương quy định hoặc quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	30 Ngày làm việc	Phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định	Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược
Dịch vụ bưu chính	30 Ngày làm việc	Lệ phí : 15.000.000 Đồng Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định	Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược

Thành phần hồ sơ:

01 (bộ) bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Đơn xin đăng ký hoạt động trong lĩnh vực vắc xin, sinh phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu sản xuất vắc xin, sinh phẩm (mẫu 1-Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT).	Mau so 1 PL2 TT 47_2011.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Tiểu sử Công ty (mẫu 2 – Phụ lục 2 Thông tư 47/2011/TT-BYT).	Mau so 2 PL2 TT 47_2011.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 0
Giấy phép buôn bán, xuất, nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp buôn bán và giấy phép sản xuất vắc xin, sinh phẩm, giấy chứng nhận GMP của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại đối với doanh nghiệp sản xuất (bản gốc hoặc bản sao công chứng) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung)		Bản chính: 1 Bản sao: 0
Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”.		Bản chính: 1 Bản sao: 0

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức nước ngoài

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Bộ Y tế

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Giấy phép hoạt động cho công ty nước ngoài hoạt động về Vắc xin, sinh phẩm y tế tại Việt Nam

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
Thông tư 47/2011/TT-BYT	Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 17/2001/TT-BYT ngày 01 tháng 8 năm 2001 của Bộ Y tế hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam và Thông tư số 10/2003/TT-BYT ngày 16 tháng 12 năm 2003 hướng dẫn các công ty nước ngoài đăng ký hoạt động về vắc xin, sinh phẩm y tế với Việt Nam	21-12-2011	Bộ Y tế
17/2001/TT-BYT	Thông tư 17/2001/TT-BYT	01-08-2001
59/2008/QĐ-BTC	Quyết định 59/2008/QĐ-BTC	21-07-2008

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin