Cấp giấy phép cho công ty nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định)
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý dược
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Phí : 15.000.000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ cấp Giấy phép hoạt động cua doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: 15.000.000 đ (Mười lăm triệu đồng)/lần thẩm định)
Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Cục Quản lý Dược

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. (Mẫu 1,Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT). 1 0 Mau so 1 TT47.2011.docx
2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. (Mẫu 2, Phụ lục 1, Thông tư 47/2011/TT-BYT). 1 0 Mau so 2 TT47.2011.docx
3. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).(Bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành)) 1 0
4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp (bản gốc hoặc bản sao hợp lệ (có xác nhận của công chứng hoặc cơ quan ban hành)) (Các tài liệu trên phải còn hiệu lực tại thời điểm xin đăng ký. Trong thời gian hoạt động nếu các tài liệu này hết hạn thì doanh nghiệp phải bổ sung) 1 0
5. Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.”. Hồ sơ phải được trình bày bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh (nếu bằng tiếng các nước khác thì phải có thêm bản dịch sang tiếng Việt do một cơ sở dịch thuật hợp pháp dịch đính kèm bản chụp tài liệu gốc). 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6317
Tổng số TTHC
3834
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương