Đăng ký thuốc gia công để xuất khẩu (không lưu hành ở Việt Nam)

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 2 Tháng Lệ phí : 4.500.000 Đồng
(Phí thẩm định)
02 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

I - Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
2- Mục lục 1 0 mẫu số 2aGC.docx
4- Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 0 mẫu số 3a GC.docx
1- Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 0 mẫu số 1 GC.docx
6- Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 1 0
7- Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. 1 0
9- Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 0
5- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 0
10. Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ 1 0
11. Mẫu thuốc; 1 0
Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nếu cơ sở đăng ký thuốc nộp FSC hoặc CPP không có xác nhận cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP. Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm 1 0
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7b/GC) 1 0 mẫu số 7a GC.docx
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 0
3- Đơn đăng ký – Mẫu số 4a/GC hoặc Mẫu số 4b/GC 1 0
II - Hồ sơ chất lượng
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Tiêu chuẩn kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm thuốc 1 0
Quy trình sản xuất thuốc 1 0
Tài liệu nghiên cứu độ ổn định 1 0
III - Hợp đồng gia công thuốc
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Hợp đồng gia công thuốc 1 0
VI - Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số..
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Cam kết thuốc sản xuất theo hợp đồng gia công không lưu hành ở Việt Nam (Mẫu số 6/GC) 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan