Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi thử tương đương sinh học của thuốc

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 35 Ngày làm việc Phí : 30.000.000 Đồng

35 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá
Trực tuyến 35 Ngày làm việc Phí : 30.000.000 Đồng

35 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá
Dịch vụ bưu chính 35 Ngày làm việc Phí : 30.000.000 Đồng

35 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ và đáp ứng việc đánh giá

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
a) Đối với tổ chức quy định tại Điểm a Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020: - Đơn đề nghị thực hiện thử tương đương sinh học của thuốc theo Mẫu số 01 ban hành kèm theo Thông tư số 10/2020/TT-BYT. 1 1 phụ lục.docx
b) Đối với tổ chức quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020: - Hồ sơ quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT. - Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP cho giai đoạn 1 của thử thuốc trên lâm sàng; - Bản sao Giấy chứng nhận GCP cho giai đoạn 1 của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP cho giai đoạn 1; 1 1 phụ lục.docx
c) Đối với tổ chức quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 1 Thông tư số 10/2020/TT-BYT ngày 11/6/2020: - Hồ sơ quy định tại Điều 5 Thông tư số 04/2018/TT-BYT. - Bảng kê danh mục cơ sở vật chất, kỹ thuật, phương tiện cấp cứu của cơ sở thử tương đương sinh học của thuốc; - Hợp đồng liên kết với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng GCP; - Bản sao Giấy chứng nhận đạt GCP của cơ sở liên kết hoặc Báo cáo đánh giá kết luận cơ sở liên kết đáp ứng GCP. 1 1 phụ lục.docx

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6316
Tổng số TTHC
3832
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương