Đánh giá đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có thay đổi thuộc trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 11 Thông tư 36/2018/TT-BYT

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày làm việc Phí : 14.000.000 Đồng
(Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.)
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày làm việc Phí : 14.000.000 Đồng
(Phí thẩm định, điều kiện tiêu chuẩn bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc GSP: 14.000.000 VNĐ/cơ sở.)
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP 1 0 Mẫu số 19 Nghi dinh 54.docx
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh thay đổi 1 0
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; 0 1
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược 0 1
* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất, hồ sơ có bao gồm thêm: 5. Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, làm trên giấy A4 bằng tiếng Việt. 0 1
* Trường hợp cơ sở bảo quản có phạm vi kinh doanh bao gồm cả công việc bức xạ, hồ sơ có bao gồm thêm: 6. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực giấy phép tiến hành các công việc bức xạ do cơ quan có thẩm quyền cấp đối với các cơ sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ. 1 1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan