Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 1 Ngày Phí : 5000000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D theo Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
Phí : 3500000 Đồng
(Thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021 theo Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
Kể từ ngày xác nhận nộp phí
Trực tuyến 1 Ngày Phí : 3500000 Đồng
(Thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021 theo Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
Phí : 5000000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D theo Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
Kể từ ngày xác nhận nộp phí
Dịch vụ bưu chính 1 Ngày Phí : 3500000 Đồng
(Thẩm định cấp số lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D từ ngày 16/9/2021 đến hết 31/12/2021 theo Thông tư số 47/2021/TT-BYT ngày 24/6/2021 của Bộ Tài chính quy định mức thu một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ, tháo gỡ khó khăn cho đối tượng chịu ảnh hưởng bởi dịch Covid-19)
Phí : 5000000 Đồng
(Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C, D theo Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế)
Kể từ ngày xác nhận nộp phí

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
1. Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục 3 kèm theo Thông tư 13/2021/TT-BYT 2 0 mẫu 2.docx
2. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế (sau đây viết tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định 36/2016/NĐ-CP 1 0 Mẫu giấy ủy quyền.docx
3. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định 1 0 mẫu tài liệu.docx
4. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế 1 0
5. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế. 1 0
6. Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền quy định cho phép lưu hành, bao gồm một trong các giấy tờ sau đây: a) Giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế; b) Giấy phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu. 1 0
7. Giấy phép nhập khẩu đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT 1 0
8. Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT. 1 0
9. Hợp đồng gia công đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 2 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT. 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất