Phê duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 60 Ngày 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 60 Ngày 60 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: phiếu kiểm nghiệm của cơ quan kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm của cơ quan quản lý thuốc quốc gia nước sở tại). 1 3
Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng. 1 3
Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo). 1 3
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4. 1 3
Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác” và ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu. 1 3
Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1). 1 3 phụ lục 1.docx
Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2). 1 3 phụ lục 2a.docx
Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục 3). 1 3 phụ lục 3.docx
Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4). 1 3 phụ lục 4.docx
Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ). 1 3 phụ lục 5.docx
Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. 1 3
Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ). 1 3 phụ lục 6.docx
Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng. 1 3
Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam. 1 3
Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa. 1 3

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất