Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 20 Ngày Phí : 20000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) : 20.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 20000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm: 20.000.000 VNĐ/cơ sở)
Phí : 14000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP): 14.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 6000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP: 6.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 500000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc vổ truyền): Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tỉnh đồng bằng trung du: 500.000 VNĐ/cơ sở; )
Phí : 200000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc vổ truyền): Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 6000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP: 6.000.000 VNĐ/cơ sở.)
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
Trực tiếp 30 Ngày 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
Dịch vụ bưu chính 20 Ngày Phí : 20000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc, dược liệu (GMP) : 20.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 20000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất bao bì dược phẩm: 20.000.000 VNĐ/cơ sở)
Phí : 14000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kiểm nghiệm thuốc (GLP): 14.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 6000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc cổ truyền, thuốc dược liệu, dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP: 6.000.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 500000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc vổ truyền): Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, tỉnh đồng bằng trung du: 500.000 VNĐ/cơ sở; )
Phí : 200000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (gồm cả vị thuốc vổ truyền): Đối với cơ sở kinh doanh thuốc tại các tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 VNĐ/cơ sở;)
Phí : 6000000 Đồng
(Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện nuôi trồng, thu hái dược liệu theo nguyên tắc GACP: 6.000.000 VNĐ/cơ sở.)
20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I tại Phụ lục II của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP; 1 0 ND54_Mau 19_Phu luc I PLII.docx
Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau: a) Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc có bán, giao hàngthuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn,bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó. b) Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. c) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc; d) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng; đ) Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc thì tài liệu kỹ thuật không yêu cầu phải có các tài liệu về tài liệu và địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. c) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở; d) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược. 1 0
Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 18 Phụ lục II của Nghị định 54/2017/NĐ-CP. 1 0 ND54_Mau 18_Phu luc II.docx

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan