Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực (thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế) – Thuốc chưa thực hiện theo ACTD

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 06 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng
( Phí thẩm định)
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 06 Tháng Lệ phí : 4500000 Đồng
( Phí thẩm định)
06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Trang bìa – Mẫu số 1/GC 1 0 mẫu số 1 GC.docx
Mục lục 1 0
Đơn đăng ký – Mẫu số 2a/GC 1 0 mẫu số 2aGC.docx
Giấy ủy quyền (nếu có) – Mẫu số 3a/GC hoặc Mẫu số 3b/GC 1 0 mẫu số 3a GC.docx
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (Bản chụp có xác nhận của cơ sở) 1 0
Giấy chứng nhận CPP – Mẫu 1/ACTD đối với thuốc nước ngoài 1 0
Giấy chứng nhận FSC đối với trường hợp cơ sở đăng ký thuốc nước ngoài không có CPP 1 0
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký 3 0
Thông tin sản phẩm: tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký 3 0
Mẫu thuốc; 1 0
Tóm tắt về sản phẩm (Mẫu số 7a/GC); 1 0
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan. 1 0
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có). 1 0
Hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II- ACTD và bao gồm các tài liệu sau:
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Mục lục; 1 0
Tóm tắt tổng quan về chất lượng; 1 0
Nội dung và số liệu; 1 0
Các tài liệu tham khảo; 1 0
Hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất- Mẫu 4/TT. Trường hợp một sản phẩm được sản xuất qua nhiều cung đoạn, hồ sơ tổng thể phải là hồ sơ của tất cả các nhà sản xuất tham gia sản xuất sản phẩm trước khi đưa ra thị trường. 1 0
Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Hợp đồng gia công thuốc 1 0

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất
Số liệu thống kê
6318
Tổng số TTHC
3831
TTHC thực hiện tại Bộ, cơ quan
1327
TTHC thực hiện tại địa phương
1729
TTHC ngành dọc tại địa phương