Cổng Dịch vụ công Quốc gia

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này	1	1	MẪU 3.docx MẪU 4.docx MẪU 5A.docx
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);	1	1
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);	1	1
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;	1	1
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;	1	1
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;	1	1
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;	1	1
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;	1	1
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;	1	1
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;	1	1
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).	1	1

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Mã thủ tục:

1.011208

Số quyết định:

2898/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	12 Tháng	Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến	12 Tháng	Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính	12 Tháng	Lệ phí : 5.500.000 (VNĐ) Đồng	12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
1.Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư này	MẪU 3.docx MẪU 4.docx MẪU 5A.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 1
2. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);		Bản chính: 1 Bản sao: 1
3. Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);		Bản chính: 1 Bản sao: 1
4. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
6. Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
7. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
8. Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư này;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
9. Mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
10. Giấy chứng nhận CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
11. Tài liệu đánh giá việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài (trừ trường hợp cơ sở đã được công bố thông tin đáp ứng GMP trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược hoặc cơ sở đã nộp hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá đáp ứng GMP).		Bản chính: 1 Bản sao: 1

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Giấy đăng ký lưu hành

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
Luật 105/2016/QH13	105/2016/QH13 Dược	06-04-2016	Quốc Hội
277/2016/TT-BTC	Thông tư 277/2016/TT-BTC	14-11-2016
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017
01/2018/TT-BYT	Thông tư 01/2018/TT-BYT	18-01-2018
06/2017/TT-BYT	Thông tư 06/2017/TT-BYT	03-05-2017
07/2017/TT-BYT	Thông tư 07/2017/TT-BYT	03-05-2017
88/NĐ-CP	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	11-12-2023	Chính phủ
41/2023/TT-BTC	41/2023/TT-BTC	12-06-2023	Bộ Tài chính
07/2022/TT-BYT	QUY ĐỊNH THUỐC PHẢI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM	05-09-2022	Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin

Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc

Cách thức thực hiện

Thành phần hồ sơ

Trình tự thực hiện

Thủ tục hành chính liên quan