Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022	1	1	MẪU 5C.docx MẪU 3.docx MẪU 4.docx
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022	1	1
3. Trường hợp có yêu cầu nộp hồ sơ tương đương sinh học theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT: hồ sơ đáp ứng quy định của Thông tư số 07/2022/TT-BYT và quy định tại Phụ lục I Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Số lượng hồ sơ: 01 bộ	1	1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

1.011217

Số quyết định:

2898/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Trực tuyến	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Lệ phí : 1.500.000 Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 5/TT ban hành kèm theo Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022	MẪU 5C.docx MẪU 3.docx MẪU 4.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 1
2. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 09 năm 2022		Bản chính: 1 Bản sao: 1
3. Trường hợp có yêu cầu nộp hồ sơ tương đương sinh học theo quy định tại Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT: hồ sơ đáp ứng quy định của Thông tư số 07/2022/TT-BYT và quy định tại Phụ lục I Thông tư số 08/2022/TT-BYT. Số lượng hồ sơ: 01 bộ		Bản chính: 1 Bản sao: 1

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Công văn đồng ý/không đồng ý

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
Luật 105/2016/QH13	105/2016/QH13 Dược	06-04-2016	Quốc Hội
277/2016/TT-BTC	Thông tư 277/2016/TT-BTC	14-11-2016
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017
01/2018/TT-BYT	Thông tư 01/2018/TT-BYT	18-01-2018
06/2017/TT-BYT	Thông tư 06/2017/TT-BYT	03-05-2017
07/2017/TT-BYT	Thông tư 07/2017/TT-BYT	03-05-2017
88/NĐ-CP	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	11-12-2023	Chính phủ
41/2023/TT-BTC	41/2023/TT-BTC	12-06-2023	Bộ Tài chính
07/2022/TT-BYT	QUY ĐỊNH THUỐC PHẢI THỬ TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC VÀ CÁC YÊU CẦU ĐỐI VỚI HỒ SƠ BÁO CÁO SỐ LIỆU NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC TRONG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM	05-09-2022	Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin