Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 4.500.000 Đồng	Trường hợp 1: 03 tháng đối với hồ sơ phải trình Hội đồng. Trường hợp 2: tối đa 03 tháng đối với hồ sơ không trình Hội đồng

Thành phần hồ sơ

Bao gồm

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.	1	1
Các biểu mẫu đính kèm	1	1	Phlc.docx Mu2D.docx Mu5B.docx
(1) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT; (2) Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; (3) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT.	1	1

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Chi tiết thủ tục hành chính:

Mã thủ tục:

1.011209

Số quyết định:

74/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 4.500.000 Đồng	Trường hợp 1: 03 tháng đối với hồ sơ phải trình Hội đồng. Trường hợp 2: tối đa 03 tháng đối với hồ sơ không trình Hội đồng

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Mục II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ đầy đủ.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Các biểu mẫu đính kèm	Phlc.docx Mu2D.docx Mu5B.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 1
(1) Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 5B/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT; (2) Giấy chứng nhận CPP còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu; (3) Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo Mẫu 2D/TT ban hành kèm theo Thông tư số 55/2024/TT-BYT.		Bản chính: 1 Bản sao: 1

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Giấy đăng ký lưu hành, Văn bản trả lời đối với hồ sơ không đạt.

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
Luật 105/2016/QH13	105/2016/QH13 Dược	06-04-2016	Quốc Hội
01/2013/TT-BVHTTDL	01/2013/TT-BVHTTDL	02-01-2013
277/2016/TT-BTC	Thông tư 277/2016/TT-BTC	14-11-2016
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017
01/2018/TT-BYT	Thông tư 01/2018/TT-BYT	18-01-2018
06/2017/TT-BYT	Thông tư 06/2017/TT-BYT	03-05-2017
07/2017/TT-BYT	Thông tư 07/2017/TT-BYT	03-05-2017
88/NĐ-CP	Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của Chính phủ	11-12-2023	Chính phủ
41/2023/TT-BTC	41/2023/TT-BTC	12-06-2023	Bộ Tài chính
55/2024/TT-BYT	Thông tư số 55/2024/TT-BYT	31-12-2024

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin