Cổng Dịch vụ công Quốc gia

Loại giấy tờ	Bản chính	Bản sao	Mẫu đơn, tờ khai
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.	1	1	MẪU 02C.docx
2. Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).	1	1
3. Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).	1	1
4. Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc)	1	1
5. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc).	1	1
6. Bằng chứng về việc các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.	1	1
7. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT.	1	1
Trường hợp nộp bản giấy: 01 (một) bộ đầy đủ và 02 (hai) bộ nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng. Trường hợp nộp trực tuyến: 01 (một) bộ đầy đủ.	1	1

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Mã thủ tục:

1.011846

Số quyết định:

3419/QĐ-BYT

Tên thủ tục:

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Cấp thực hiện:

Cấp Bộ

Loại thủ tục:

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Lĩnh vực:

Dược phẩm

Trình tự thực hiện:

Cách thức thực hiện:

Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết	Phí, lệ phí	Mô tả
Trực tiếp	3 Tháng	Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Trực tuyến	3 Tháng	Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Dịch vụ bưu chính	3 Tháng	Phí : 1.500.000 (VNĐ) Đồng	03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

Thành phần hồ sơ:

Bao gồm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
1. Đơn đăng ký thay đổi, bổ sung theo Mẫu 02C/TT – Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.	MẪU 02C.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 1
2. Văn bản thể hiện việc chuyển giao quyền, trách nhiệm giữa cơ sở đặt gia công cũ và cơ sở đặt gia công mới trong việc thực hiện hợp đồng gia công đã nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).		Bản chính: 1 Bản sao: 1
3. Văn bản của cơ sở đặt gia công mới cam kết về việc địa điểm cơ sở sản xuất thuốc gia công không thay đổi và cam kết tiếp tục thực hiện quyền, trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc gia công đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở đặt gia công).		Bản chính: 1 Bản sao: 1
4. Văn bản của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thay đổi công bố tiếp tục thực hiện hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở cũ đã ký kết (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc)		Bản chính: 1 Bản sao: 1
5. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ thay đổi (đối với hồ sơ thay đổi cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc).		Bản chính: 1 Bản sao: 1
6. Bằng chứng về việc các nội dung thay đổi liên quan đến hồ sơ kỹ thuật đối với thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được phê duyệt bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền trong trường hợp đề nghị thay đổi, bổ sung liên quan đến hồ sơ kỹ thuật của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
7. Các tài liệu tương ứng với các nội dung thay đổi nhỏ cần phê duyệt quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 08/2022/TT-BYT.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Trường hợp nộp bản giấy: 01 (một) bộ đầy đủ và 02 (hai) bộ nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng. Trường hợp nộp trực tuyến: 01 (một) bộ đầy đủ.		Bản chính: 1 Bản sao: 1

Đối tượng thực hiện:

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Cơ quan thực hiện:

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Cơ quan có thẩm quyền:

Không có thông tin

Địa chỉ tiếp nhận HS:

Không có thông tin

Cơ quan được ủy quyền:

Không có thông tin

Cơ quan phối hợp:

Không có thông tin

Kết quả thực hiện:

Công văn đồng ý/không đồng ý

Căn cứ pháp lý:

Số ký hiệu	Trích yếu	Ngày ban hành	Cơ quan ban hành
105/2016/QH12	Luật 105/2016/QH13	04-06-2016	Quốc Hội
54/2017/NĐ-CP	Nghị định 54/2017/NĐ-CP	08-05-2017
01/2018/TT-BYT	Thông tư 01/2018/TT-BYT	18-01-2018
06/2017/TT-BYT	Thông tư 06/2017/TT-BYT	03-05-2017
07/2017/TT-BYT	Thông tư 07/2017/TT-BYT	03-05-2017
155/2018/NĐ-CP	Nghị định 155/2018/NĐ-CP	12-11-2018

Yêu cầu, điều kiện thực hiện:

Từ khóa:

Không có thông tin

Mô tả:

Không có thông tin

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ - Thuộc thay đổi nhỏ cần phê duyệt

Cách thức thực hiện

Thành phần hồ sơ

Trình tự thực hiện

Thủ tục hành chính liên quan