Phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ
Trực tuyến 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ
Dịch vụ bưu chính 30 Ngày 30 ngày làm việc kể tử ngày nhận đủ hồ sơ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 07 - Phụ lục III) 1 0 phụ lục (12).docx
Hồ sơ thông tin về thuốc thử lâm sàng bao gồm: - Tài liệu nghiên cứu về thuốc: thành phần công thức, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm thuốc (đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền: phiếu kiểm nghiệm của cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt GLP phù hợp với phạm vi hoạt động thực hiện hoặc của nhà sản xuất đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP); đối với vắc xin: phiếu kiểm nghiệm chất lượng của cơ quan kiểm định quốc gia hoặc chứng nhận xuất xưởng đối với lô vắc xin, sinh phẩm); - Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thuốc cần thử: các báo cáo nghiên cứu về tác dụng dược lý, độc tính, tính an toàn, đề xuất về liều dùng, đường dùng, cách sử dụng; - Tài liệu nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng các giai đoạn trước (nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng ở giai đoạn tiếp theo và thuốc không thuộc đối tượng được miễn thử các giai đoạn trước đó) 1 0 phụ lục (13).docx
Hồ sơ pháp lý của thuốc thử lâm sàng bao gồm: - Bản sao văn bản chấp thuận đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế. - Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu văn bản yêu cầu thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn 4 của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền đối với thuốc đề nghị thử lâm sàng giai đoạn 4; - Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thuốc đề nghị thử lâm sàng giai đoạn 4; - Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc; - Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam; - Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có dấu của cơ sở có xuất trình bản chính để đối chiếu Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa; - Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; hợp đồng hợp tác giữa tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có) 1 0 phụ lục (14).docx
Đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng và bản thuyết minh bao gồm: - Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu số 08 - Phụ lục III) - Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc Bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF) 1 0 phụ lục (15).docx
Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về GCP cấp 1 0 phụ lục (16).docx
Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng (Mẫu 09 - phụ lục III) 1 0 phụ lục (17).docx
Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở 1 0 phụ lục (18).docx
Nhãn thuốc nghiên cứu theo Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc 1 0 phụ lục (19).docx

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan