Đánh giá đột xuất việc đáp ứng Thực hành tốt thử kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng; đánh giá việc duy trì đáp ứng thực hành tốt Thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế

Xem chi tiết

Cách thức thực hiện

Hình thức nộp Thời hạn giải quyết Phí, lệ phí Mô tả
Trực tiếp 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Trực tuyến 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ
Dịch vụ bưu chính 35 Ngày 35 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ

Thành phần hồ sơ

Bao gồm
Loại giấy tờ Bản chính Bản sao Mẫu đơn, tờ khai
Đơn đề nghị đánh giá định kỳ/đột xuất việc duy trì đáp ứng GCP theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục số XXIII ban hành kèm theo Thông tư số 32/2023/TT-BYT 1 0 mẫu 04 Phụ lục XXIII.docx
Báo cáo tóm tắt về hoạt động thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới hoặc thiết bị y tế của cơ sở nhận thử trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ/đột xuất 1 0
Tài liệu cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở nhận thử (nếu có thay đổi) 1 0 Hồ sơ theo hướng dẫn tại Phụ lục số XXII.docx

Trình tự thực hiện

Cơ quan thực hiện
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế
Yêu cầu, điều kiện

Thủ tục hành chính liên quan

Tìm kiếm nhiều nhất