Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

1.013742

1983/QĐ-BYT

Cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cấp Bộ

TTHC được luật giao quy định chi tiết

Dược phẩm

Tên giấy tờ	Mẫu đơn, tờ khai	Số lượng
Mục 1. Thành phần hồ sơ bao gồm: Cơ sở thực hiện phân loại thuốc đăng ký thuộc 1 trong các trường hợp sau đây để xác định thành phần hồ sơ cần nộp tương ứng: Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 1: Thuốc hóa dược có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT (Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) và Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan bao gồm: a) Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA); b) Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities): là các cơ quan quản lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao gồm: - Thành viên ICH trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý dược và thực phẩm Hoa Kỳ (US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Liên minh Châu Âu (European Union), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh (MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA); - Thành viên quan sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý dược thuộc Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA) với đại diện Cơ quan quản lý dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health Canada); - Thành viên có hiệp định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Úc, Iceland, Liechtenstein và Na Uy) nhưng chưa có thuốc biệt dược gốc được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc khác về một trong các thông tin về hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 2: - Thuốc generic; - Thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại trường hợp 1. Trường hợp này, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc phải phù hợp với thuốc đã được cấp phép lưu hành theo quy định tại trường hợp 1; - Sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT; - Thuốc hóa dược dùng ngoài có tác dụng tại chỗ và có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 30 năm và đã có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu hoặc Dược thư Quốc gia Việt Nam.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 3: - Thuốc dùng ngoài có dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) có cùng thành phần dược chất, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam tối thiểu 10 năm hoặc đã được cấp phép và lưu hành tại ít nhất một nước khác trên thế giới tối thiểu 10 năm; - Thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp) hoặc thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu có cùng thành phần dược chất, dược liệu, hàm lượng, nồng độ, dạng bào chế, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 4: Thuốc dược liệu là thuốc mới; thuốc dùng đường uống chứa thành phần dược liệu có phối hợp với dược chất là tinh dầu hoặc chất tinh khiết chiết xuất từ tinh dầu (bao gồm cả phương pháp tổng hợp hoặc bán tổng hợp); thuốc có chứa hoạt chất tinh khiết chiết xuất từ dược liệu.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 5: Thuốc dược liệu có cùng thành phần dược liệu, hàm lượng, nồng độ, khối lượng dược liệu, dạng bào chế, chỉ định, đường dùng với thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT hoặc thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (bao gồm cả trường hợp giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực).		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 6: - Thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm; - Thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc; - Thuốc không thuộc các trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 nêu trên;		Bản chính: 1 Bản sao: 1
Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 7: nguyên liệu làm thuốc. Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 8: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm. Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 9: thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc dược liệu. Hồ sơ đăng ký thực hiện theo trường hợp 10: thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc.	PL1983.pdf	Bản chính: 1 Bản sao: 1
I. Hồ sơ hành chính: 1. Đơn đăng ký theo Mẫu 4A/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 2. Các giấy ủy quyền trong hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: a) Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký trong trường hợp cơ sở đăng ký không phải là cơ sở sản xuất; b) Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (nếu có). 3. CPP (đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu). 4. Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc tại nước sở tại; giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài). 5. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam). 6. Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu theo quy định tại khoản 7 Điều 22 Thông tư số 12/2025/TT-BYT (Đối với trường hợp 8, 9, 10: Không yêu cầu phải nộp giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, dược liệu trong trường hợp chỉ gia công hoặc chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói). 7. Giấy chứng nhận nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất (đối với hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc sản xuất tại nước ngoài). 8. Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng: a) Của thuốc, nguyên liệu làm thuốc dự kiến lưu hành tại Việt Nam; b) Của thuốc lưu hành thực tế tại nước sản xuất hoặc nước cấp CPP đối với hồ sơ đăng ký thuốc nhập khẩu. 9. Tóm tắt đặc tính sản phẩm hoặc tờ hướng dẫn sử dụng đã được phê duyệt tại nước sở tại đối với thuốc mới, vắc xin, sinh phẩm, thuốc đề nghị được áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định. 10. Đối với hồ sơ đề nghị áp dụng hình thức tham chiếu kết quả thẩm định hoặc trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của thuốc sản xuất tại nước không thuộc danh sách các nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT nhưng chỉ có 01 CPP được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp CPP của nước có cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT xác nhận thuốc được cấp phép và lưu hành thực tế tại nước đó thì phải có thêm các tài liệu sau: a) Báo cáo thẩm định của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT phải đáp ứng yêu cầu tại Điều 30 Thông tư số 12/2025/TT-BYT; b) Bảng so sánh tính tương đồng giữa hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam với thông tin về thuốc đã được cấp phép tại nước sở tại, lập theo Mẫu 09/TT ban hành kèm Thông tư số 12/2025/TT-BYT Đối với trường hợp 8, 9, 10, nộp thêm các tài liệu sau: 11. Hợp đồng gia công hoặc hợp đồng chuyển giao công nghệ. Trường hợp cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc không phải là cơ sở đăng ký thuốc thì hợp đồng gia công thuốc phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở đăng ký thuốc và cơ sở nhận gia công thuốc; 12. Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP đối với hồ sơ đăng ký thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép; 13. Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ; 14. CPP của thuốc đặt gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ trong trường hợp thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nhập khẩu chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Ghi chú: Đối với trường hợp 10: phải nộp đồng thời: - Hợp đồng gia công và hợp đồng chuyển giao công nghệ; - Giấy phép gia công cho thương nhân nước ngoài quy định tại khoản 4 Điều 38 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP đối với thuốc gia công thuộc trường hợp xuất khẩu, nhập khẩu theo giấy phép và giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ theo quy định tại Điều 31 của Luật Chuyển giao công nghệ.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
II. Hồ sơ chất lượng 1. Đối với trường hợp 1, 2, 6: các tài liệu theo quy định tại Điều 27 Thông tư số 12/2025/TT-BYT: 1.1. Tài liệu chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại hồ sơ kỹ thuật chung Phần II của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 3 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan. Đối với sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ hồ sơ, dữ liệu chứng minh tính tương tự về chất lượng với sinh phẩm tham chiếu theo hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA. 1.2. Trường hợp nguyên liệu có giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP), hồ sơ dược chất có thể được thay thế bằng việc nộp các tài liệu sau: - Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu (CEP) đối với dược chất kèm theo tất cả các phụ lục được ban hành bởi Hội đồng Châu Âu về chất lượng thuốc (EDQM); - Số liệu phân tích lô dược chất; - Nếu thời hạn phải kiểm tra lại chất lượng dược chất không nêu trong CEP, nộp số liệu nghiên cứu độ ổn định của dược chất. 1.3. Đối với vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết tương người thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này và các tài liệu sau: a) Giấy chứng nhận xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định hoặc một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT; b) Phiếu kiểm nghiệm, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y tế hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc của nhà nước được Bộ Y tế giao nhiệm vụ kiểm định, đánh giá và giám sát vắc xin, sinh phẩm y tế. 1.4. Đối với thuốc hiếm, thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa và thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: a) Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH; b) Thuốc để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký để xem xét hạn dùng của thuốc trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp khoảng thời gian của dữ liệu nghiên cứu độ ổn định của thuốc chưa đáp ứng đủ quy định về thời gian nghiên cứu tối thiểu theo hướng dẫn của ASEAN. Sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở phải tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm cho đến khi khoảng thời gian nghiên cứu độ ổn định tối thiểu thực tế đáp ứng theo hướng dẫn của ASEAN về Cục Quản lý Dược theo hình thức thay đổi, bổ sung quy định tại Phụ lục II Thông tư số 12/2025/TT-BYT để được xem xét và cập nhật hạn dùng theo quy định. Trường hợp thuốc không đạt kết quả nghiên cứu độ ổn định theo đề cương trong hồ sơ đăng ký, cơ sở phải báo cáo ngay về Cục Quản lý Dược để trình Hội đồng xem xét về hạn dùng của thuốc. Trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng, Cục Quản lý Dược xem xét, quyết định về hạn dùng của thuốc bao gồm cả các lô thuốc đã sản xuất căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu độ ổn định thực tế; c) Thuốc cho nhu cầu điều trị đặc biệt: Chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN. 2. Đối với trường hợp 1, 2: Tài liệu chứng minh thuốc có chứng minh tương đương sinh học đối với thuốc chứa dược chất hoặc dạng bào chế phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lưu hành. 3. Đối với trường hợp 3, 4, 5: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 4. Đối với trường hợp 7: Các tài liệu theo quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 5. Đối với trường hợp 8, 9, 10: 5.1. Các tài liệu chất lượng của thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc đặt gia công, thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại trường hợp 1, 2, 3, 4, 5 hoặc 6 tương ứng. 5.2. Bảng so sánh theo Mẫu 01/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT giữa thuốc đặt gia công và thuốc gia công hoặc thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ và các tài liệu kỹ thuật theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 5.3. Tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của vắc xin, sinh phẩm gia công với vắc xin, sinh phẩm đặt gia công hoặc vắc xin, sinh phẩm chuyển giao công nghệ với vắc xin, sinh phẩm trước chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp vắc xin, sinh phẩm được miễn nộp hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng quy định tại mục III.4 theo hướng dẫn của US FDA SUPAC, các hướng dẫn về thay đổi, bổ sung của ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên hoặc hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT.		Bản chính: 1 Bản sao: 1
III. Hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng 1. Đối với trường hợp 6: 1.1. Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 4 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT 1.2. Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 1.3. Đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm: a) Phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để chứng minh an toàn, hiệu quả đáp ứng các quy định sau: - Các nghiên cứu lâm sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của ICH, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận (bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT); - Dữ liệu lâm sàng (trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để phân tích, biện giải theo hướng dẫn của ICH-E5; - Thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất phải có dữ liệu lâm sàng đầy đủ theo hướng dẫn phát triển lâm sàng thuốc phối hợp cố định liều của WHO, US FDA, EMA theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT; b) Vắc xin có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a khoản này nhưng chưa được cấp phép, lưu hành bởi cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp phép lưu hành; c) Sinh phẩm tương tự phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự do Bộ Y tế ban hành hoặc các hướng dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT; d) Đối với sinh phẩm khi thay đổi cơ sở sản xuất (bao gồm cả trường hợp thay đổi địa điểm sản xuất) phải có tài liệu chứng minh tương đương chất lượng của sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất cũ với sinh phẩm được sản xuất tại cơ sở sản xuất mới theo hướng dẫn của US FDA, ICH, WHO, EMA, các tổ chức quốc tế mà Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT. 1.4. Đối với thuốc hóa dược là thuốc mới không phải là biệt dược gốc: Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau: a) Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1.3; b) Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT do chủ sở hữu dữ liệu lâm sàng cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1.3; c) Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong tài liệu y khoa là tài liệu khoa học về lĩnh vực y học, bao gồm: các báo cáo nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng; bài báo khoa học; các tạp chí y khoa; tạp chí dược học; các sách chuyên ngành lĩnh vực y học, dược học (sau đây viết tắt là y văn) và dữ liệu về nghiên cứu tương đương sinh học so sánh với thuốc tương tự có cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT và đáp ứng quy định về thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học của Bộ Y tế. 1.5. Thuốc không thuộc các trường hợp nêu trên khi đăng ký lưu hành phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả của thuốc phù hợp với hướng dẫn của ICH, WHO, US FDA, EMA, Bộ Y tế hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận. 1.6. Trong trường hợp nghiên cứu lâm sàng được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1.3 và điểm a khoản 3 Điều này thì được xem xét chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định. 2. Đối với trường hợp 1: a) Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV của ACTD hoặc các hướng dẫn tại Hợp phần 2 và 5 của ICH-CTD và các hướng dẫn liên quan hoặc hướng dẫn tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT. b) Phải có tài liệu lâm sàng đáp ứng một trong các trường hợp sau: - Dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại điểm a khoản 1.3; - Dữ liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn, kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một trong các cơ quan quản lý dược quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư số 12/2025/TT-BYT. c) Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, dạng bào chế được cấp phép lưu hành tại một t		Bản chính: 1 Bản sao: 1
IV. Tài liệu khác: 1. Kế hoạch quản lý nguy cơ đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm (trừ sinh phẩm probiotics) theo Mẫu 03/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT.	MU3.docx	Bản chính: 1 Bản sao: 1
Mục II. Số lượng hồ sơ: một bộ đầy đủ.		Bản chính: 1 Bản sao: 1

Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Tổ chức nước ngoài, Hợp tác xã

Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế

Không có thông tin

Không có thông tin

Không có thông tin

Không có thông tin

- Giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6A/TT ban hành kèm theo Thông tư số 12/2025/TT-BYT., - Văn bản thông báo cho cơ sở đăng ký thuốc theo kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với hồ sơ chưa đạt, không đạt.

Không có thông tin

Không có thông tin